Zertifizierung von Medizinprodukten in Russland

Regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte in Russland

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Medizinprodukte in Russland

In der Russischen Föderation müssen, wie in fast allen Ländern der Welt, alle Medizinprodukte, sowohl invasive als auch nicht-invasive, die für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke verwendet werden sollen, bei der Zentralabteilung des Föderalen Dienstes für die Aufsicht über die öffentliche Gesundheit und soziale Entwicklung (Roszdravnadzor) registriert werden. Diese Abteilung stellt am Ende des Registrierungsverfahrens eine Bescheinigung (Регистрационное удостоверение на медицинскую технику) mit der Bezeichnung RY aus.

Je nach Art des Produkts, das Sie zertifizieren wollen (einfach oder komplex), enthält eine solche Zertifizierung zusätzlich zu den üblichen Angaben (Firmenname des Herstellers, Name des Geräts, Einsatzbereich usw. usw.) bei "komplexen" Geräten einen Anhang, in dem alle Module, aus denen es besteht, sowie das Zubehör, mit dem es geliefert wird oder geliefert werden kann, angegeben sind. Im Falle von Komponenten, die von verschiedenen Herstellern geliefert werden, müssen sie in Bezug auf den Hersteller getrennt zertifiziert werden, was den Zertifizierungsprozess sowohl langwierig als auch teuer macht (dies ist eine der teuersten Zertifizierungsarten innerhalb des Geltungsbereichs und der Sphäre der Zertifizierung der Russischen Föderation. Nach Erhalt der medizinischen Gesundheitsregistrierung ist es auch erforderlich, die Gost R-Deklaration des Produkts für die Vermarktung im Einzelhandel einzuholen. Es ist darauf hinzuweisen, dass, wie bereits mehrfach erwähnt, die Erlangung einer Zertifizierung nicht davon entbindet, andere, eventuell erforderliche und damit zusammenhängende Zertifizierungen zu beantragen. Als Beispiel kann ein medizinisches Produkt gelten, das auch Manometer oder Gewichtsmessungen enthält, es muss nicht nur die Registrierung des russischen medizinischen Gesundheitsdienstes erhalten, sondern auch die Registrierung als Messgerät. Wie bekannt, ist die Registrierung eines Produkts für die medizinische und gesundheitliche Versorgung ein langwieriger und komplexer Zertifizierungsweg, und die erforderlichen Dokumente unterscheiden sich natürlich je nach Art des zu zertifizierenden Produkts und eventuellen Anforderungen des russischen Gesundheitsministeriums; um den Prozess in seiner Komplexität besser zu verstehen, stellen wir unten über ein typisches Verarbeitungsschema dar.

ein typisches Verarbeitungsschema dar

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